Федеральная антимонопольная служба (ФАС) возбудила дело по признакам нарушения закона «О защите конкуренции» российской фармацевтической компанией «Акрихин». Соответствующий приказ руководитель службы Максим Шаскольский подписал 12 июля (копия документа есть у РБК). В ФАС подтвердили возбуждение дела в отношении «Акрихина».
Поводом для дела стал тот факт, что «Акрихин» вывела в оборот 22 партии препарата для лечения сахарного диабета «Фордиглиф» — аналога оригинального лекарства «Форсига» англо-шведской AstraZeneca, рассказал РБК представитель этой компании. «Форсига» защищено патентом до мая 2028 года, уточнили в AstraZeneca. Представитель «Акрихина» сообщил РБК, что в компании знают о возбуждении дела, но с его материалами еще не ознакомились, поэтому от комментариев отказался.
Нарушения патентного законодательства «являются гонкой за краткосрочной выгодой в ущерб здоровью людей», заявили в AstraZeneca. Инновационные препараты дают пациентам «шанс жить дольше» и «сохранять качество жизни» — если изобретения не будут защищены, ими начнут пользоваться все участники рынка, и у разработчиков «не останется стимула инвестировать», утверждает представитель компании. Факт возбуждения дела ФАС он называет «очень значимым» — в компании ожидают «принятия мер, которые станут ориентиром для отрасли и помогут прекратить поток патентных нарушений».
О чем спорят производители лекарств
«Форсигу» назначают пациентам с сахарным диабетом второго типа, в том числе с установленным диагнозом сердечно-сосудистого заболевания или рисками соответствующего заболевания. Это лекарство уже давно служит поводом для споров между AstraZeneca и другими фармкомпаниями. Изначально оно было защищено патентом, выданным в 2003 году и действовавшим до 2023 года, но в 2021 году AstraZeneca зарегистрировала новый патент до 2028 года, а от старого отказалась.
Тогда же словенская компания-производитель дженериков KRKA попыталась оспорить новый патент в палате по патентным спорам, но там ей отказали. В 2022 году эта компания обратилась в арбитражный суд, первая инстанция которого также отказала в удовлетворении требований. Но в октябре 2023 года апелляция обязала Роспатент еще раз рассмотреть возражения KRKA на регистрацию нового патента, после чего AstraZeneca, в свою очередь, обратилась в Верховный суд.
На этом фоне компания «Акрихин» в апреле 2024 года вывела в оборот первые партии своего аналога «Форсиги», в связи с чем AstraZeneca пожаловалась на нее в Следственный комитет. Рассмотрение этого обращения до сих пор продолжаются, уточнили РБК в иностранной компании. При этом разбирательство AstraZeneca с KRKA закончилось победой англо-шведской компании: 4 июля этого года Верховный суд признал патент AstraZeneca законным.
По данным аналитической компании DSM Group, в 2023 году в России было продано 5,6 млн упаковок «Форсиги» на 15,2 млрд руб. За последние два года объем реализации препарата вырос в три раза в натуральном выражении и в четыре — в денежном. Более половины всех продаж «Форсиги» приходится на госзакупки, которые проводятся для обеспечения бесплатной терапией льготников. Оставшаяся часть продается в аптеках, где пациенты приобретают препарат самостоятельно. В общем объеме продаж всех лекарств от диабета (и в коммерческом сегменте, и в рамках госзакупок) на долю «Форсиги» приходилось в прошлом году 6% в упаковках и почти 26% в денежном выражении.
Объемы производства «Форсиги» сейчас «полностью удовлетворяют потребности российской системы здравоохранения», уверяют в AstraZeneca. Иностранная компания выпускает препарат на собственном заводе компании в Калужской области. В 2023 году было выпущено 222 млн таблеток этого лекарства.