Структура фармкомпании «Промомед» — АО «Биохимик» выпустила в оборот пять партий препарата с международным непатентованным наименованием (МНН) ривароксабан — аналога принадлежащего немецкой Bayer лекарства для профилактики инсульта «Ксарелто». Соответствующая информация появилась на сайте Росздравнадзора 27 июня.
Речь идет об аналоге одного из самых продаваемых лекарств в мире и в России. В 2023 году «Ксарелто», по данным аналитической компании DSM Group, был лидером по продажам в российских аптеках — его приобрели почти на 15 млрд руб. При этом препарат Bayer защищен патентом, срок действия которого еще не истек.
Количество произведенных структурой «Промомеда» упаковок ривароксабана на сайте Росздравнадзора не указано. В розничной продаже препарат, судя по данным онлайн-агрегатора аптек «Мегаптека» (видит ассортимент крупных сетей, в том числе «Ригла», «Апрель», «Эркафарм», «Планета здоровья», «Вита», «Диалог», «Аптеки плюс», «Фармленд»), пока не появился.
Чем известен «Ксарелто» и как Bayer отреагировал на появление аналога защищенного патентом препарата — в материале РБК.
Что такое «Ксарелто»
«Ксарелто» — антикоагулянт прямого действия, который применяется для профилактики инсульта и системной тромбоэмболии у пациентов с аритмией, а также для лечения тромбоза глубоких вен и тромбоэмболии легочной артерии и ряда других заболеваний. В России препарат, по данным госреестра лекарственных средств, был зарегистрирован в 2009 году, при этом наиболее активное его применение пациентами наблюдается с 2017 года. Так, по данным DSM Group, в 2017 году «Ксарелто» вошел в топ-20 самых продаваемых брендов лекарств в аптеках, заняв 13-ю позицию с объемом продаж 4,8 млрд руб.
Уже через год лекарство поднялось на вторую позицию, а в 2019 году достигло лидерства и удерживает его до сих пор. Исключение составлял 2021 год, по итогам которого самым продаваемым препаратом стал «Арбидол» — противовирусное средство от «Фармстандарта».
В 2023 году продажи «Ксарелто» в российских аптеках составили 14,6 млрд руб. Препарат является одним из самых продаваемых лекарств в мире, а в выручке Bayer он занимает основную долю. Так, согласно отчетности немецкой компании, в 2023 году продажи «Ксарелто» в мире составили €4,1 млн. Впрочем, год к году показатель сократился на 9,6%.
Как на появление аналога отреагировал Bayer
Оригинальный препарат «Ксарелто» от Bayer защищен патентом до декабря 2024 года. Сейчас в госреестре лекарственных средств зарегистрировано уже около 20 аналогов этого лекарства от российских и зарубежных компаний, но до сих пор в обороте был только оригинальный препарат.
До сих пор немецкая компания пресекала попытки проникновения на рынок дженериков (то есть аналогов своего лекарственного средства). Так, в конце 2022 года несколько партий вывела российская компания «Медисорб», после чего Bayer подала на нее в суд. В результате стороны заключили мировое соглашение, в рамках которого «Медисорб» обязалась не нарушать права немецкого производителя. А до этого Bayer пыталась добиться отмены регистрации аналога от «Березовского фармацевтического завода» — этот спор также закончился мировым соглашением.
Вывод дженерика компании «Промомед» до истечения срока действия патента на оригинальный препарат нарушает права Bayer, считают в немецкой компании. В ее пресс-службе рассказали РБК, что буду «защищать свои права в суде», добавив также, что нарушение прав на интеллектуальную собственность «тормозит развитие инноваций в фармацевтике».
В «Промомеде» РБК заявили, что соблюдают законодательство, в том числе касающееся соблюдения прав третьих лиц на интеллектуальную собственность, но напомнили о рисках дефицита препаратов. В компании пояснили, что в рамках госпрограммы по достижению лекарственной независимости страны проводят систематические исследования для предотвращения дефицита лекарств для лечения социально значимых заболеваний. Там добавили, что компания «обладает всеми необходимыми мощностями для удовлетворения потребностей страны в данном препарате и локализации полного цикла его производства, начиная с субстанции и заканчивая готовым продуктом».
Дефицита «Ксарелто» в России как минимум в крупных городах не наблюдается, следует из данных онлайн-агрегатора «Мегаптека», который изучил РБК. Согласно сведениям госреестра лекарственных средств, препарат Bayer выпускается на заводе российской фармкомпании «Полисан» в Санкт-Петерубрге. В марте 2022 года, после начала специальной военной операции России на Украине, Bayer заявил о приостановке инвестиций в российский рынок, а также отказе от «неосновных» видов деятельности на нем — например, вложениях в рекламу или доставке товаров не первой необходимости. Поставки продуктов здравоохранения и сельского хозяйства при этом продолжились.
Что говорят эксперты
Появление на рынке аналога «Ксарелто» — не первый случай ввода в оборот аналога защищенного патентом лекарства, причем той же «Промомед». Так, в марте этого года компания зарегистрировала аналог препарата «Тивикай» (долутегравир) британской GlaxoSmithKline. Он применяется для терапии ВИЧ.
В июне подконтрольное Минздраву федеральное казенное учреждение «Федеральный центр планирования и организации лекобеспечения граждан» провело тендер на поставку долутегравира на 1,4 млрд руб. Его победителем стал дистрибутор «БСС», намеревавшийся поставить аналог «Промомеда», хотя «Тивикай» защищен патентом до 2029 года. Впрочем, информации непосредственно о вводе в оборот аналога «Промомеда» в базе Росздравнадзора нет. В компании заявляли газете «Коммерсантъ» о том, что «обладают нужными мощностями для удовлетворения потребностей страны в препарате». После проведения тендера дистрибьюторское подразделение GlaxoSmithKline пожаловалось на его результаты в ФАС, но регулятор признал жалобу компании необоснованной.
Если препарат защищен патентом, то ввод в оборот его аналога — это нарушение законодательства, констатирует партнер и руководитель практики интеллектуальной собственности, «Меллинг, Войтишкин и Партнеры» Денис Хабаров. Но добиться ответственности за такое нарушение в России крайне сложно, добавляет он. Патентообладатели требуют запрета на введение аналогов в оборот, поскольку с их появлением оригинальные лекарства теряют долю рынка, но такие споры сложны и могут идти годами, и все это время продажи аналогов могут продолжаться, говорит Хабаров. Обеспечительные меры в таких спорах обычно не применяются, отмечает юрист.
Росздравнадзор при выдаче разрешение на ввод в оборот препарата не проверяет, нарушает ли он какой-то патент или нет, поскольку это не входит в его полномочия, говорит патентный поверенный, управляющий партнер компании «Зуйков и партнёры» Сергей Зуйков.
В пресс-службе Росздравнадзора, отвечая на вопрос РБК об основаниях для разрешения вывести в оборот защищенный патентом препарат, напомнили нормы профильного ФЗ «Об обращении лекарственных средств», согласно которым такое разрешение выдается на основе регистрации лекарства Минздравом. Вопросы интеллектуальной собственности при данной процедуре оценке не подлежат, добавили в Росздравнадзоре. РБК направил запрос в Минздрав.
Даже если Bayer подаст на «Промомед» в суд, пока будет идти процесс, патент уже перестанет действовать, отмечает гендиректор DSM Group Сергей Шуляк. Зато «Промомед» к моменту, когда другие компании начнут выводить на рынок свои аналоги «Ксарелто», уже успеет наладить производство и возможно даже занять долю на рынке, добавляет эксперт.