Фармкомпания ввела в оборот дженерик (копию) противоопухолевого лекарства «Акситиниб» и участвовала в нескольких региональных тендерах по его закупке, не взирая на то, что оригинальный препарат, поставляемый на российский рынок, защищен патентом до июня 2025 года. «Обладатель патента («Агурон Фармасьютикалз Элэлси») и импортер (ООО «Пфайзер Инновации») обратились в ФАС России с заявлением о недобросовестных действиях со стороны конкурента, не дождавшегося окончания срока действия патента», — пояснили «РГ» в антимонопольной службе.
«Акситиниб» — востребованное противоопухолевое лекарство, применяемое в онкоурологии для лечения почечно-клеточного рака. Поставщик препарата подчеркивает, что полностью закрывает потребности российского рынка в этом лекарстве.
«Необходимо понимать, что в данном вопросе предмет оценки лежит именно в плоскости недобросовестной конкуренции, а не в стране патентообладателя. Вывод дженерика на рынок до истечения срока действия патента на оригинальный препарат — это однозначное проявление недобросовестной конкуренции. Причем не только в отношении поставщиков оригинального препарата, но и в отношении других фармкомпаний, которые зарегистрировали свои дженерики и ждут завершения действия патента для их легального ввода в оборот», — подчеркивают в ФАС. И напоминают: за недобросовестную конкуренцию предусмотрена ответственность, антимонопольная служба пристально следит за соблюдением интеллектуальных прав.
Тем не менее, нынешний случай далеко не единственный. К той же компании «Аксельфарм» предъявляют претензии и другие правообладатели. Сейчас продолжаются разбирательства по поводу еще одного противоракового препарата — «Осимертиниб». Патент на это действующее вещество, как пояснили «РГ» в компании-разработчике AstraZenecа, действителен в России до 2032 года. Компания локализовала производство осимертиниба (он предназначен для лечения рака легких) на своем производстве в Калужской области в объемах, которых достаточно, чтобы полностью закрыть потребности российских пациентов. При этом «Аксельфарма», зарегистрировавшая собственный аналог осимертиниба, уже летом нынешнего года вывела его на рынок, заключив более 40 контрактов с дистрибьюторами о поставках в разные регионы страны.
Дженериковые компании объясняют свои действия просто: стремлением защитить российских пациентов от возможного дефицита лекарств и сделать их доступнее, поскольку дженерики, как правило, дешевле оригинальных препаратов. (Правда, регистрация копии по более низкой цене, по действующим в России правилам, заставляет и поставщика оригинального лекарства снижать отпускную цену).
Такая позиция заслуживает уважения, но при одном ключевом условии: если угроза дефектуры действительно есть. Например, в том случае, когда производитель оригинального препарата прекращает поставлять его в Россию. Такие прецеденты, к слову, в последние два-три года были. Так, не возникло споров в связи с регистрацией и производством российских копий взлетевшего на пик популярности «Оземпика» (разработка датской фармкомпании Novo Nordisk) — препарата, применяемого для лечения диабета второго типа и ожирения. После того, как оригинальный «Оземпик» (действующее вещество «Семаглутид») перестали завозить в Россию, была поставлена задача начать производство востребованного лекарства в России. Сейчас различные дозировки «Семаглутида» — как для диабетиков, так и для пациентов с ожирением — производят уже три отечественные фармкомпании.
«Вывод дженерика на рынок до истечения срока действия патента на оригинальный препарат правомерно рассматривать как акт недобросовестной конкуренции, — заявил «РГ» председатель Генсовета Ассоциации антимонопольных экспертов, партнер Alumni Partners Виталий Дианов. — Такие действия причиняют ущерб не только производителю оригинального препарата, но и другим фармпроизводителям, добросовестно ожидающим истечения срока действия патента, прежде чем начать продажи своих дженериков на российском рынке. Полагаю, что эффективный уровень охраны интеллектуальной собственности является одним из необходимых условий для того, чтобы пациенты получали доступ к современным средствам лечения».
Между тем, в России существуют легальные и прозрачные механизмы получения российскими фармкомпаниями прав на воспроизводство зарубежных лекарств.
«Например, когда лекарство невозможно заменить, а патентообладатель не может или отказывается покрыть потребность российских граждан в этом препарате, правительство России может выдать российским производителям дженериков право на использование патента. Также наши фармкомпании могут оспорить в суде патенты, выданные производителям оригинальных препаратов», — пояснила «РГ» руководитель антимонопольной практики юридической фирмы «Рустам Курмаев и партнеры» Елена Кузнецова.
По ее мнению, внимание ФАС России могут привлечь лишь те производители, которые пренебрегают имеющимися легальными возможностями. «И в таких случаях встает вопрос не о защите прав иностранных компаний, а о защите добросовестных российских», — считает Кузнецова.
При этом принудительное лицензирование, которое является международным инструментом регулирования лекарственного рынка и используется во многих странах, — это все-таки исключительная мера. Соблюдение патентного права — это международная норма, а не чья-то прихоть. Этот механизм, по сути, помогает развивать фармацевтику — разрабатывать новые лекарства, регистрировать и продавать их в разных странах, а не только в стране, где препарат был создан.
Фармпроизводители вкладывают в разработку лекарств огромные деньги. Полученную прибыль, пока действует патент и цена на препарат остается высокой, они реинвестируют в клинические исследования новых лекарств. Кроме того, снижение уровня охраны интеллектуальной собственности негативно влияет на мотивацию фармкомпаний к локализации производства и выводу на российский рынок новых разработок, что, конечно же, ограничивает доступность современного лечения для российских пациентов, — отмечают эксперты.
«В других странах регулирование фармрынка происходит примерно так же, — пояснили «РГ» в Роспатенте. — Это связано с тем, что национальные законы гармонизированы с международными соглашениями, в частности, с Парижской конвенцией по охране промышленной собственности и Соглашением по торговым аспектам прав интеллектуальной собственности».
«Согласно законодательству и с учетом сложившейся многолетней судебной практики регистрация дженериков в течение срока действия патента на оригинальный препарат не является нарушением патента. Нарушение — это реализация такого дженерика в течение данного периода», — ответили на запрос «РГ» в Минпромторге.
То есть, чтобы оставаться в правовом поле, компания, планируя производить свою копию оригинального лекарства, может провести всю подготовительную работу: не только зарегистрировать дженерик, но даже наработать его первые партии. Но выпускать его в продажу, участвовать в закупках можно будет лишь когда срок действия патента на оригинал закончится.
«При действующем патенте на оригинальный препарат дженерик может вводиться в оборот только в случае крайней необходимости, связанной с обеспечением обороны и безопасности государства, охраной жизни и здоровья граждан (согласно статье 1360 Гражданского кодекса РФ), а именно в случае выдачи Правительством принудительной лицензии. Выдача принудительной лицензии реализуется в полном соответствии с международным правом, а именно в рамках Соглашения по торговым аспектам прав интеллектуальной собственности (Марракеш, 15 апреля 1994 года)», — подчеркивают в Минпромторге.
Сама процедура довольно сложная и регулируется несколькими нормативными актами. Решения о выдаче принудительных лицензий готовит подкомиссия по вопросам использования изобретений, полезных моделей и промышленных образцов в целях обеспечения экономической безопасности Российской Федерации (специально создана при Правительственной комиссии по экономическому развитию и интеграции указом президента в феврале 2024 года). Порядок подготовки таких решений определен постановлением правительства РФ от 27 марта 2024 г. № 380 «О подкомиссии по вопросам использования изобретений, полезных моделей и промышленных образцов в целях обеспечения экономической безопасности Российской Федерации при Правительственной комиссии по экономическому развитию и интеграции».
«Эта подкомиссия работает по принципу «одного окна» для российских компаний, которым иностранные патентообладатели необоснованно отказали в праве использования изобретений, полезных моделей, промышленных образцов», — отмечают в Роспатенте.
Кстати, покинувший российский рынок импортный «Семаглутид» отечественная фарма начала выпускать именно с использованием этого механизма, получив соответствующее разрешение правительства РФ.
«За последние два года выданы два таких разрешения правительства — по лекарственным препаратам с действующими веществами (МНН) «Семаглутид» и «Ремдесивир», — уточнили в Роспатенте.
Эксперты поясняют: механизм принудительного лицензирования необходим, он обеспечивает возможность заместить необходимые лекарства, по какой-либо причине выбывающие с рынка. При этом количество споров по поводу нарушений патентного права может увеличиваться, если регуляторы будут «пропускать» такие случаи.
«Закон предоставляет необходимый набор инструментов для использования изобретения без согласия правообладателя в тех случаях, когда это необходимо для достижения общественно значимых целей. Но чтобы защитить инвестиции в инновации, применение данных механизмов должно носить исключительный характер. За соблюдением интеллектуальных прав следят правоохранительные органы. Прежде всего, суд. С недобросовестной конкуренцией, связанной с незаконным использованием изобретений, борется антимонопольная служба. Нарушение патентных прав может повлечь также административную и уголовную ответственность. Производство по делам об административных правонарушениях и уголовным делам осуществляют органы внутренних дел и Следственный комитет. Роспатент участвует в обеспечении баланса на рынке интеллектуальной собственности. Так, в системе Роспатента действует Палата по патентным спорам. Это орган, который позволяет решать в досудебном порядке спорные вопросы, связанные с интеллектуальными правами», — заключили в Роспатенте.