Пациенты с ВИЧ перестали получать самый востребованный препарат для антиретровирусной терапии — долутегравир, выпускаемый в России британской фармкомпанией GlaxoSmithKline (GSK) под брендом «Тивикай». Соответствующую информацию РБК обнаружил на специализированном портале, созданном организацией «Пациентский контроль» для сбора информации о перебоях в снабжении лекарствами и средствами диагностики пациентов с ВИЧ, гепатитом С и туберкулезом (организация действует с 2010 года).
Всего с августа 2024 года по 10 сентября на портале было опубликовано более 20 сообщений из семи регионов относительно «Тивикая», больше всего — из Ленинградской области. Во всех случаях пациенты пишут, что препарат, который им должны выдавать бесплатно в региональных СПИД-центрах, отсутствует полностью. В «Пациентском контроле» подтвердили РБК «наличие временных затруднений» в обеспечении пациентов «Тивикаем».
В пресс-службе Минздрава в ответ на запрос РБК сообщили, что госконтракты на поставку долутегравира для обеспечения потребности на 2024 год были заключены в конце 2023 года. Поставки были завершены в марте.
В июле 2024 года были заключены контракты на поставку дополнительных объемов препарата, продолжает представитель Минздрава. Окончательный срок поставки по контрактам — 1 декабря 2024 года, но о каких конкретно тендерах идет речь, представитель министерства не сообщил. Отгрузки начались с момента заключения контрактов, в первую очередь они идут в регионы с наименьшими остатками лекарства, продолжает представитель Минздрава (в какие именно субъекты, он не уточняет). В министерстве также отметили, что существует и активно применяется механизм перераспределения между регионами.
Что такое «Тивикай»
Препарат разработала совместная компания GlaxoSmithKline и Pfizer — ViiV Healthcare, в 2013 году он получил одобрение в США, а через год и в Европе. В России «Тивикай» выпускается с 2019 года на московском заводе французской Servier — партнера владельца препарата. В 2023 году долутегравир, по данным «Здравресурса», стал самым закупаемым антиретровирусным препаратом. На его приобретение из бюджетов всех уровней было потрачено 10,3 млрд руб. против 6,6 млрд годом ранее.
Почему возникла проблема
В «Пациентском контроле» считают, что перебои с обеспечением «Тивикаем» возникли из-за сложностей при проведении его закупки. Согласно данным портала госзакупок, 29 мая этого года подконтрольный Минздраву Федеральный центр планирования и организации лекобеспечения граждан объявил два тендера на закупку долутегравира на 1,9 млрд и 1,4 млрд руб. Контракты по ним были заключены 3 и 27 июля соответственно с дистрибьютором БСС. Он собирался поставить аналог долутегравира от российской компании «Промомед», который та, согласно данным Госреестра лекарственных средств, зарегистрировала в марте этого года.
Это не устроило GSK, так как ее оригинальное лекарство «Тивикай» защищено патентом до 2029 года. Российская «дочка» компании пыталась обжаловать результаты тендеров в Федеральной антимонопольной службе, но там, согласно материалам госзакупок, отказали. Но затем 22 июля и 23 июля оба контракта были расторгнуты по согласованию сторон — Федерального центра планирования и организации лекобеспечения граждан и БСС. Причины такого решения в материалах госзакупок не указываются. В Минздраве РБК сообщили, что контракты были расторгнуты по инициативе ООО «БСС».
После этого подведомственная Минздраву организация 2 августа объявила еще один тендер на поставку долутегравира — на 3,2 млрд руб. Контракт по нему был заключен 2 сентября с «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг».
В пресс-службе GSK заявили РБК, что не могут комментировать действия госзаказчика. В БСС, с которым были расторгнуты два предыдущих контракта, на запрос РБК не ответили. В пресс-службе «Промомеда», чей аналог изначально предполагалось поставить, отказались комментировать «переговоры, в которых не участвовали». В компании лишь заявили, что готовы «незамедлительно» начать производство препарата и обеспечить дистрибуцию «во все без исключения регионы нашей страны».
Гендиректор DSM Group Сергей Шуляк предполагает, что GSK могла снизить стоимость «Тивикая», чтобы он оказался дешевле дженерика. В противном случае, отмечает он, компании пришлось бы оспаривать закупку аналога в суде, а на это ушли бы месяцы, за время которых поставка была бы осуществлена. Эксперт напоминает, что госзаказчики не несут ответственности, нарушает ли закупка чьи-либо права на интеллектуальную собственность, и не обязаны это проверять, их задача — заключать контракты по наиболее низкой стоимости.
Ситуация с ВИЧ в России
На конец 2023 года в стране проживали 1,2 млн россиян с лабораторно подтвержденным диагнозом ВИЧ-инфекции, говорится в анализе закупок антиретровирусных препаратов в 2023 году «Здравресурса» со ссылкой на данные Роспотребнадзора. За прошлый год в России было зарегистрировано 58,4 тыс. новых случаев ВИЧ-инфекции — на 5% меньше, чем годом ранее. Со ссылкой на данные Роспотребнадзора в исследовании также отмечается, что в 2023 году на диспансерном наблюдении состояли 855,1 тыс. пациентов с ВИЧ, из которых терапию получали 88,3%. Самый высокий показатель заболеваемости антиретровирусной инфекцией по итогам 2023 года наблюдался в Чукотском автономном округе (87,73 случая на 100 тыс. населения), Красноярском крае (80,50) и Кемеровской области (78,45).
Общая сумма закупок антиретровирусных препаратов в 2023 году составила 31,5 млрд руб. против 42,5 млрд годом ранее. Уменьшились федеральные закупки, на которые традиционно приходится самый большой объем: в 2023 году они составили 27,3 млрд руб. против 36,8 млрд руб. годом ранее. Регионы, наоборот, увеличили закупки: с 3,8 млрд руб. в 2022 году до 4,1 млрд руб. Еще на 119,9 млн руб. закупили антиретровирусные препараты медицинские учреждения, находящиеся в ведении Минздрава (136,4 млн руб. в 2022 году).
Помимо закупок долутегравира на 10,3 млрд руб., в прошлом году также были тендеры на препараты ралтегравир (5,1 млрд руб.), комбинацию биктегравир/тенофовир (3,7 млрд руб.), элсульфавирин (3,5 млрд) и другие. В исследовании «Здравресурса» отмечается, что в 2023 году в общей структуре закупок преобладали оригинальные лекарства — на их долю пришлось 90% против 69% в 2022 году. К оригинальным относятся в основном иностранные препараты, при этом производство практически всех их локализовано в России.
Когда пациенты получат препараты
Иностранные производители оригинальных лекарств и ранее неоднократно снижали цены на свои препараты ради закупок, продолжает Шуляк. В то же время он отмечает, что расторжение уже заключенных контрактов и переигрывание тендеров — это прецедент для фармацевтического рынка; о том, чтобы ранее происходили подобные случаи, ему неизвестно.
По данным конкурсной документации, «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг» должна поставить долутегравир в регионы до 1 декабря этого года. При этом 3 сентября экспертная группа «Здравресурс», занимающаяся социальными и общественными инициативами в области здравоохранения, направила в компанию письмо с просьбой ускорить поставки. Копия обращения есть у РБК, его подлинность подтвердили в «Здравресурсе».
В документе организация ссылается на полученную информацию о дефиците долутегравира в различных регионах. Всего, как пишет «Здравресурс», было зарегистрировано 28 таких сообщений из Санкт-Петербурга, Алтайского края, Ленинградской, Кемеровской, Челябинской, Тюменской и Самарской областей.
В GSK сообщили РБК, что компания учитывает данные об остатках товаров в регионах. Туда, где нехватка «Тивикая» наблюдается наиболее остро, он либо уже доставлен, либо будет доставлен «в ближайшее время», заверили в GSK.