Немецкая Bayer обратилась арбитражный суд Москвы с иском к российской фармкомпании «Промомед» и двум ее структурам «Биохимик» и «Биопрепарат» с иском о защите прав по патенту на лекарство для профилактики инсульта «Ксарелто». Соответствующая информация содержится в картотеке арбитражных дел.
Из данных арбитража следует, что иск был принят к производству 19 августа этого года. Bayer, в частности, потребовала компенсации в 12,6 млн руб. Одновременно с этими требованиями немецкая компания попросила суд принять обеспечительные меры, в частности, запретить ответчикам самостоятельно или через третьих лиц реализовывать аналог на госзакупках (в этом суд ей отказал).
Поводом для разбирательства стало то, что структуры «Промомеда» вывели в оборот аналог «Ксарелто», несмотря на действие патента на препарат до декабря 2024 года, пояснили РБК в Bayer. Вывод дженериков до истечения патентной защиты на оригинальные лекарственные препараты — нарушение прав на интеллектуальную собственность, которое тормозит развитие инноваций в фармацевтике, считают в иностранной компании. Bayer обеспечивает регулярные поставки оригинального лекарства «в полном объеме» и продолжит это делать и после окончания патента, уточнили там.
В «Промомеде», в свою очередь, заявили, что соблюдают действующее законодательство, в том числе касающееся интеллектуальной собственности, и не признают нарушение «каких-либо действительных патентных прав» Bayer при выводе своего аналога «Ксарелто». Компания «готова защищать интересы врачей и пациентов в установленном законом порядке», добавили там.
Чем известен «Ксарелто»
«Ксарелто» — антикоагулянт прямого действия, который применяется для профилактики инсульта и системной тромбоэмболии у пациентов с аритмией, а также для лечения тромбоза глубоких вен, тромбоэмболии легочной артерии и ряда других заболеваний. По данным госреестра лекарственных средств, препарат был зарегистрирован в России 2009 году.
Активное его применение, судя по данным отраслевой аналитической компании DSM Group, началось с 2017-го. Тогда «Ксарелто» вошел в топ-20 самых продаваемых брендов лекарств в аптеках, заняв 13-ю позицию с объемом продаж 4,8 млрд руб. Уже через год лекарство поднялось на вторую позицию, а в 2019-м достигло лидерства и удерживает его до сих пор. Исключение составлял 2021 год, по итогам которого самым продаваемым препаратом в аптеках стало противовирусное средство от «Фармстандарта» «Арбидол».
В 2023 году продажи «Ксарелто» в российских аптеках составили 14,6 млрд руб. Препарат считается одним из самых продаваемых в мире, а в выручке Bayer занимает основную долю. Так, согласно отчетности немецкой компании, прошлогодние продажи «Ксарелто» в мире принесли ей €4,1 млн. Впрочем, год к году показатель сократился на 9,6%.
Что говорят эксперты
Аналог «Ксарелто» от «Промомеда» появился на российском рынке в конце июня этого года. В частности, 27 июня структура компании «Биохимик» выпустила в оборот пять партий дженерика — информация об этом появилась в базе Росздравнадзора. Их объем не раскрывается. Где эти партии реализуются, в «Промомеде» не сообщили ни тогда, ни сейчас. В аптеках, судя по данным онлайн-агрегатора аптек «Мегаптека» (входит в ассортимент крупных сетей, таких как «Ригла», «Апрель», «Эркафарм», «Планета здоровья», «Вита», «Диалог», «Аптеки плюс», «Фармленд»), препарата «Промомеда» по-прежнему нет. На вопрос РБК о том, встречался ли дженерик на госзакупках, в Bayer не ответили.
В самом «Промомеде», комментируя вывод на рынок аналог «Ксарелто», ранее заявляли РБК, что у компании в приоритете «забота о здоровье пациентов и постоянное обеспечение системы здравоохранения высококачественными лекарственными препаратами». «В рамках государственной программы, направленной на достижение лекарственной независимости страны, компания проводит систематические исследования и принимает меры для предотвращения дефицита лекарств, необходимых для лечения социально значимых заболеваний», — отмечали там. Представитель «Промомеда» также подчеркивал, что у компании есть необходимые мощностями для удовлетворения потребностей страны в данном препарате и локализации полного цикла его производства, «начиная с субстанции и заканчивая готовым продуктом». Этот же комментарий российская компания предоставила и в ответ на запрос касательно судебного разбирательства.
Судебный процесс по поданному Bayer иску может длиться от полугода до трех лет, говорит руководитель направления «Химия и фармацевтика» компании «Онлайн Патент» Михаил Пасынок. Даже если патент истечет в процессе спора, у Bayer, в случае доказательства факта нарушения патентных прав на препарат, будет возможность взыскать с российской компании убытки, понесенные за все время нарушения, отмечает Пасынок. При этом отказ в принятии обеспечительных мер — распространенная практика в делах, касающихся жизненно важных препаратов, так как это может создать угрозу для пациентов, нуждающихся в данном лекарстве, добавляет эксперт.
Ранее Bayer уже пресекала попытки проникновения на рынок дженериков «Ксарелто». Так, в конце 2022 года несколько партий вывела российская компания «Медисорб», после чего Bayer подала на нее в суд. В результате стороны заключили мировое соглашение, в рамках которого «Медисорб» обязался не нарушать прав немецкого производителя. А до этого Bayer пыталась добиться отмены регистрации аналога от Березовского фармацевтического завода: спор также закончился мировым соглашением.