.png) |
| © irenmoroz / Фотобанк 123RF.com |
Уточняются некоторые принципы формирования ЖНВЛП, в частности:
- вносимый в перечень препарат должен иметь доказанные клинические либо клинико-экономические преимущества, либо особенности механизма действия, либо большую безопасность (в прежней редакции это были просто “преимущества”);
- вносимый в перечень препарат должен одновременно отвечать иным установленным критериям – в том числе применяться при оказании медпомощи при заболеваниях, преобладающих в структуре заболеваемости в РФ, а также заболеваний, представляющих опасность для окружающих (ранее этого требования не было);
- при этом препараты будут попадать в перечень с указанием способа /пути введения препарата, а также с указанием основного/дополнительного элемента лекарственных форм, в том числе типа высвобождения действующего вещества (при наличии).
Скорректированы принципы исключения препаратов из перечня ЖНВЛП – в частности, если ранее включенный препарат не применяется в существующих схемах терапии. Исключение “старого” препарата, если появились альтернативные лучшие, или данные о побочных реакциях, происходит на основании научно обоснованной рекомендации главного эксперта или предложения производителя/ держателя РУ (Постановление Правительства РФ от 25 июля 2024 г. № 1009).
Кроме того, вносятся изменения в процедуру рассмотрения предложений об изменении перечней – как ЖНВЛП, так и другие.
Скорректированы также формы используемых в процедуре документов. Так, в Предложении о включении препарата в перечни теперь нужно указывать данные о поставках препарата на территорию РФ (количество введенных и планируемых к вводу в оборот в РФ упаковок).
Кроме того, в новой редакции представлены Требования к методологическому качеству клинико-экономических исследований препарата и исследований с использованием анализа влияния на бюджеты бюджетной системы РФ, а также таблица количественной оценки эффективности лекарственных препаратов в рамках КИ (в составе интегральных шкал комплексной оценки препарата).
Первый пакет предложений по внесению изменений в перечни должен быть подготовлен до 15 октября 2024 г.