Российский производитель инсулинов «Герофарм» обратился в арбитражный суд Москвы с требованием к датской фармацевтической компании Novo Nordisk предоставить ему принудительную лицензию. Соответствующую информацию РБК обнаружил в картотеке арбитражных дел. Иск был подан 28 мая и 3 июня принят к производству. О каком препарате идет речь, в материалах дела не указано. В «Герофарме» отказались от официальных комментариев «до завершения судебного процесса», в Novo Nordisk на запрос не ответили.
По словам источника РБК, близкого к одной из сторон дела, речь идет о препарате «Оземпик» (международное непатентованное наименование — семаглутид), предназначенном для лечения сахарного диабета второго типа и применяемом в том числе при ожирении. У «Герофарма» уже есть принудительная лицензия на выпуск аналога этого лекарства — соответствующее разрешение производителю, а также еще одной российской компании «Промомед» в конце прошлого года выдало российское правительство, после того как Novo Nordisk прекратила поставки «Оземпика» в страну. Лицензия действует один год.
Кроме того, «Герофарм» обратился в суд с иском к еще одной зарубежной фармацевтической компании — французской Sanofi. Арбитражный суд Московской области принял его к производству 7 мая этого года. В материалах дела в картотеке арбитража нет информации, что стало причиной иска, комментировать этот процесс в «Герофарме» также отказались.
По словам директора по корпоративным связям «Санофи» в странах евразийского региона Юрия Мочалина, «Герофарм» требует лицензию на использование патента Sanofi на препарат «Туджео» (инсулин гларгин). Без нее российская компания не может использовать свой собственный патент на инсулин гларгин, уточнил Мочалин со ссылкой на заявление «Герофарма».
Чем известен «Герофарм»
Компания была основана в 2001 году и принадлежит семье бывшего министра топлива и энергетики, а также экс-заместителя председателя правления тогда еще РАО «Газпром» Петра Родионова. Сейчас компанией управляет его сын — тоже Петр Родионов. «Герофарм» начинал с выпуска препарата «Кортексин», производимого из коры головного мозга коров и свиней и применяемого при нарушении мозгового кровообращения и ряде других заболеваний, а также офтальмологического средства «Ретиналамин». В 2006 году компания, по собственным данным, разработала «технологию производства инсулинов» и начала специализироваться на этом направлении, в частности выпускать аналоги уже существующих препаратов. Сейчас в ее портфеле аналоги ряда инсулинов, а также препараты для лечения неврологических, офтальмологических и других заболеваний. Согласно данным СПАРК, в последний раз ООО «Герофарм» раскрывало финпоказатели по итогам 2020 года. За тот период выручка компании составила 7,9 млрд руб., чистая прибыль — 1,7 млрд руб.
Чем известны спорные препараты
Novo Nordisk разработала «Оземпик» в 2012 году. Он был одобрен в качестве препарата для лечения сахарного диабета второго типа в конце 2017 года в США и в начале 2018-го в Европе. В 2021–2022 годах датская компания выпустила на американский и европейский рынки еще одну вариацию семаглутида под брендом «Вегови», предназначенную уже для борьбы с ожирением. После этого препарат начал стремительно набирать популярность в мире. В частности, в употреблении этого лекарства в качестве средства для похудения признавались даже миллиардер Илон Маск и бывший премьер-министр Великобритании Борис Джонсон. Ажиотаж вокруг «Оземпика» и «Вегови» был настолько велик, что из-за роста их продаж в 2023 году укрепился курс датской кроны, а местный регулятор снизил ключевую ставку.
Согласно сведениям государственного реестра лекарственных средств, в России «Оземпик» был зарегистрирован в августе 2019 года. По данным отраслевой аналитической компании DSM Group, по итогам 2020 года продажи этого лекарства составили 157 млн руб., или 14 тыс. упаковок, но уже через год оба этих показателя выросли до 1,1 млрд руб., или 129 тыс. упаковок. В 2022 году продажи «Оземпика» достигли пика — 2,7 млрд руб., или 360 тыс. упаковок, но через год на фоне появления российских аналогов упали до 1,1 млрд руб., или 115 тыс. упаковок.
Инсулин гларгин — препарат длительного действия, однократное введение которого обеспечивает контроль гликемии в течение суток. Он был разработан в 2000 году и был представлен на мировом рынке под брендом «Лантус», также принадлежащим Sanofi. «Туджео» стал его более продвинутой версией, одобренной в США в 2015 году. В России, согласно данным госреестра лекарственных средств, препарат был зарегистрирован в мае 2016 года. С 2017 года «Герофарм» несколько раз безуспешно пытался оспорить защиту препарата «Туджео», говорит Мочалин. За это время, по его словам, Роспатент пять раз принимал решение о действительности патента на «Туджео».
Зачем «Герофарму» лицензии
Выпускать аналог какого-либо препарата против воли его владельца в России можно двумя способами — либо получив соответствующее разрешение правительства, либо через арбитражный суд, напоминает руководитель направления «Химия и фармацевтика» компании «Онлайн Патент» Михаил Пасынок. Воспользоваться второй опцией и обратиться за принудительной лицензией в суд «Герофарм», вероятно, решил, чтобы подстраховаться, полагает эксперт.
Правительство одобрило выпуск аналога «Оземпика» только потому, что Novo Nordisk прекратила поставки оригинального лекарства в Россию, напоминает гендиректор DSM Group Сергей Шуляк. Это, по словам эксперта, произошло из-за повышенного спроса на «Оземпик» в мире и ограниченных производственных мощностей Novo Nordisk. Сама датская компания причины прекращения поставок препарата в Россию официально не разъясняла.
При этом мировой спрос рано или поздно начнет падать, и тогда, вероятно, компания захочет возобновить поставки препарата в Россию, полагает Шуляк. Добиться получения принудительной лицензии от правительства в этом случае будет уже сложнее. Видимо, это понимают в «Герофарме», поэтому компания решила уже сейчас обеспечить себя возможностью продолжать выпускать аналог «Оземпика» и дальше, заключает эксперт.
Ключевое основание для выдачи принудительной лицензии — риск дефицита товаров, необходимых для жизни и здоровья граждан, поясняет Пасынок. При этом процесс получения принудительной лицензии через суд может занимать даже меньше времени, чем через правительство, отмечает он. Поэтому «Герофарм» пошел вторым путем, чтобы не тратить в будущем время на долгие переговоры о цене и условиях предоставления лицензии, как того требует процедура получения документа через правительство, добавляет эксперт.
Очевидных предпосылок для возникновения риска дефицита «Туджео» при этом пока нет. По словам Мочалина, Sanofi производит препарат на своем заводе в Орловской области с 2019 года и продолжает выполнять «все обязательства и по поставкам в рамках государственных аукционов, и в аптечном сегменте». По данным DSM Group, продажи этого лекарства и в упаковках, и в деньгах ежегодно растут и по итогам 2023 года составили 2,2 млн упаковок, или 7,4 млрд руб., — на 17,4 и 20,1% больше, чем годом ранее, соответственно.
Из регистрационных документов на инсулин гларгин «Герофарма» следует, что в его производстве компания не использует новое изобретение, которое она недавно зарегистрировала и потребовала ради него лицензию на «Туджео», продолжает представитель французской компании. Поэтому иск «Герофарма» к Sanofi Мочалин считает безосновательным.