Российский Минздрав по итогам третьей фазы клинических испытаний выдал постоянное регистрационное удостоверение на вакцину для профилактики коронавируса «Конвасэл». Об этом сообщили в пресс-службе Федерального медико-биологического агентства (ФМБА), которое разрабатывало препарат, передает ТАСС.
«Минздравом России выдано постоянное регистрационное удостоверение на субъединичную рекомбинантную вакцину «Конвасэл» для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2», — сообщили в организации.
Там уточнили, что препарат успешно прошел третью фазу клинических исследований, подтвердившую его безопасность и эффективность при однократном применении в дозировке 0,5 мл.
РБК обратился за комментарием в пресс-службу ФМБА.
ФМБА подало заявку в Минздрав на регистрацию вакцины «Конвасэл» в январе 2022 года. Спустя три месяца ведомство впервые зарегистрировало ее.
Регистрационное удостоверение необходимо для подтверждения соответствия медицинской продукции федеральным стандартам. Оно имеет неограниченный срок действия. Однако лекарства и препараты, которые регистрируются в России впервые, не могут получить его более чем на пять лет.
«Конвасэл» представляет собой субъединичную рекомбинантную вакцину, вводимую внутримышечно. В субъединичных вакцинах используются только части (субъединицы) вируса, которые иммунная система должна распознать. В такой вакцине не применяется другой, безопасный вирус в качестве «транспорта» для доставки субъединиц.
После начала пандемии коронавируса в 2019 году в России зарегистрировали семь вакцин от этой инфекции. Кроме «Конвасэла» это «Спутник М», «Спутник V» и «Спутник Лайт» Центра им. Гамалеи, «ЭпиВакКорона» и «ЭпиВакКорона — Н» центра «Вектор», а также «КовиВак» Центра им. Чумакова. Производство «КовиВака» и «ЭпиВакКороны» приостановлено.