Зачем американская компания обратилась к председателю Верховного суда
Производитель лекарства от муковисцидоза Vertex Pharmaceuticals направила обращение председателю Верховного суда Ирине Подносовой, чтобы добиться рассмотрения высшим судебным органом дела, в рамках которого российская фармкомпания МИК получила права использовать некоторые патенты Vertex на препарат «Трикафта». МИК подала в суд, чтобы получить право на ввоз в Россию аналога производимого американской компании препарата «Трилекса», выпускаемого аргентинской Tuteur. МИК рассматривает возможность наладить в России производство препарата.
В конце 2023 года МИК (ООО «Медицинская исследовательская компания») через суд добилась принудительной лицензии — права использовать десять из 12 патентов на «Трикафту». Оспорить это решение иностранному производителю в арбитражном суде, как и в суде по интеллектуальным правам, не удалось, после чего тот обратился в Верховный суд. Но МИК отказали в рассмотрении дела судебной коллегией по экономическим спорам Верховного суда. Vertex обратилась к председателю Верховного суда, чтобы все-таки добиться рассмотрения жалобы коллегией по экономическим спорам и высшим судебным органом (РБК ознакомился с текстом жалобы).
РБК направил запрос в Верховный суд.
«Мы считаем, что у Верховного суда имелись все основания принять к рассмотрению нашу первоначальную кассационную жалобу на постановления судов нижестоящих инстанций, которые ссылались на недостаточность использования изобретений по патентам компании», — сказали РБК в пресс-службе Sanofi, партнера Vertex Pharmaceuticals по дистрибуции «Трикафты» в России. Там добавили, что компании совместными усилиями обеспечивали наличие и постоянные поставки «Трикафты» всем пациентам, которым препарат был назначен по медицинским показаниям, а также в регионы в рамках объявленных тендеров.
В жалобе председателю Верховного суда Vertex Pharmaceuticals также указала, что не все патенты, которые вошли в принудительную лицензию, используются в препарате «Трикафта». Так, по мнению компании, она «необоснованно и неправомерно ограничена в своих исключительных правах на изобретения, в том числе на те, которые не относились к рассматриваемым лекарственным препаратам».
В пресс-службе Sanofi не уточнили, о каких конкретно патентах идет речь. РБК также направил запрос Vertex Pharmaceuticals через патентного поверенного, представляющего интересы компании.
Руководитель патентной практики юридической фирмы Patentus Алексей Михайлов обращает внимание на то, что обращение к руководству Верховного суда возможно лишь в пределах двух месяцев, предусмотренных для кассационного обжалования. Последнее решение по делу было вынесено в январе, а жалобу председателю ВС компания Vertex подала только 17 апреля. Хотя на практике бывали исключения и жалобы принимали и вне этого срока, Михайлов сомневается, что подобное исключение может быть в этом деле.
По мнению исполнительного директора ассоциации «Фармацевтические инновации» («Инфарма») Вадима Кукавы, важно получить разъяснения Верховного суда, которые бы определили условия для выдачи принудительной лицензии на препараты на основании недостаточного использования исходя из сложившейся практики нормативно-правового регулирования отрасли. Эксперт считает, что компания, претендующая на принудительную лицензию, должна предоставить доказательства возможности произвести и поставить необходимый объем препарата, который является предметом спора, а также доказать его эффективность и безопасность. По мнению Кукавы, в подобных спорах то, что патентообладатель отказывается использовать свое изобретение или намеренно ограничивает его использование, должно подтверждать заключение межведомственной комиссии Минздрава по определению дефектуры (отсутствие препарата) или риска ее возникновения.
Что такое муковисцидоз
Муковисцидоз — тяжелое генетическое заболевание, при котором дефект в гене приводит к выработке густой вязкой слизи в легких, поджелудочной железе и других органах. Она забивает дыхательные пути, что приводит к развитию опасных, трудно поддающихся лечению инфекций. Человек заболевает, если дефектные гены были у обоих его родителей. Согласно данным регистра больных муковисцидозом, в 2020 году (более поздних данных нет) в России были зарегистрированы 3722 пациента с этим заболеванием, при этом доля совершеннолетних из них составляла всего 26,5%. Средний возраст пациентов был 9,7–13,7 года, при этом самому старшему было 63 года.
В России муковисцидоз входит в число редких, то есть орфанных заболеваний, терапия которых осуществляется за счет федерального бюджета в рамках программы 14 высокозатратных нозологий. Препараты для его терапии также закупают на собственные средства регионы и фонд «Круг добра».
Как действовала МИК
Препарат «Трикафта» зарегистрировали в России только в августе 2023 года, хотя заявку компания подала еще в 2021-м. До этого его могли ввозить только по решению врачебной комиссии, что сильно увеличивало время ожидания. Также препарат закупали через фонд «Круг добра».
Защищают «Трикафту» в России несколько патентов. МИК обратилась в Арбитражный суд Москвы еще в конце 2022 года, чтобы получить принудительную лицензию — право использовать патенты, которые защищают препарат. Это бы позволило компании легально поставлять и продавать в России аналог оригинального препарата — «Трилексу» производства аргентинской Tuteur.
МИК пыталась доказать, что Vertex Pharmaceuticals недостаточно пользуется своими изобретениями. В качестве аргументов компания со ссылкой на российский регистр пациентов с муковисцидозом отмечала, что «Трикафта» завозится в Россию в недостаточном объеме, а также что из-за санкций многие иностранные компании ограничивают или прекращают поставки в страну своих товаров.
Но суд первой инстанции отказал российской компании, указав, что объем поставок зависит от количества пациентов, которым он назначен. Тогда МИК подала апелляцию в Девятый арбитражный апелляционный суд, который в сентябре 2023 года удовлетворил требования компании по десяти из 12 патентов, но для поставок необходимы все.
Чтобы иметь легальное право поставлять «Трилексу» в Россию, компании все же необходимы еще два патента, которые не вошли в решение суда. Это подтверждают и попытки российской компании оспорить эти патенты. Сначала МИК попыталась отменить их действие в Федеральной службе по интеллектуальным правам (Роспатент), но та отказала в возражениях. Теперь компания оспаривает эти решения в суде. Первые заседания должны пройти 10 июня.
«Неоднозначно и не доказано, что указанные два патента будут нарушены в случае поставки «Трилексы» в Россию. Решение по этому вопросу принимает суд», — прокомментировал РБК планы компании основатель Genfa Global, которой принадлежит 10% МИК, Сергей Жуковский.
По его словам, МИК планирует поставлять «Трилексу» в объемах, необходимых для обеспечения потребностей всех взрослых пациентов. «По нашим оценкам, это 25£–30% больных муковисцидозом. Таким образом, речь идет о более чем 1 тыс. пациентах. При наличии спроса объем поставок может быть увеличен вплоть до локализации производства на территории России», — указал Жуковский, отметив, что годовой курс лечения одного пациента включает 12 упаковок. Он также добавил, что поставка зависит от спроса, а окончательное решение Верховного суда в пользу компании должно повысить уверенность заказчиков.